市食品藥品監督管理局2006年工作成果
青島政務網
發布日期 : 2007-01-04
來源 : 青島市食品藥品監督管理局
2006年,市食品藥品監督管理局堅持以科學發展觀統領全局,樹立和實踐科學監管理念,緊緊圍繞保障公眾飲食用藥安全這一中心任務,突出“把關民生”服務品牌建設主線,堅持“疏堵結合、打防并舉、標本兼治、重在治本”的監管原則,深入實施“食品藥品放心工程”,整頓和規范食品藥品市場秩序,促進了食品藥品監管事業的持續、健康發展。
一、深化食品藥品監管體制改革,完善食品安全監管體系。把構建統一、權威、高效的食品藥品安全監管機制,作為工作的重中之重。市食品安全委員會的權威性日漸體現,多頭執法、重復檢查的情況得到改善,全市執法力量有了初步整合。一是落實了層級監管責任。召開了全市食品安全工作會議,明確了食品安全工作思路,與各市(區)政府簽訂了食品安全責任書。二是加強了監管規范化建設。制定下發了《青島市2006年食品安全監管工作意見》、《關于加強青島市農村食品安全工作的意見》等指導性文件,為食品安全監管工作提供了政策支持。三是完成了實施食品放心工程綜合評價工作。省評價小組對我市工作給予高度評價:青島市委、市政府對食品安全工作高度重視,思想認識到位,工作細致扎實,措施十分有力;職能部門各負其責、各司其職,全市上下共同努力,食品放心工程得到了深入開展,食品安全監管工作取得了明顯成效。四是成立了青島市食品安全專家委員會。發揮全市從事食品安全教學、科研、生產、經營、管理等食品科技和管理工作者的專業特長,開展食品安全情況調研和咨詢工作,為食品安全工作提供了技術支持。
二、整頓和規范食品藥品市場秩序,深入實施“食品藥品放心工程”。把“食品藥品放心工程”作為履行食品藥品監管職能的有效抓手,大力整頓和規范食品藥品市場秩序,全市食品藥品安全狀況有了明顯好轉。
食品安全方面,認真履行綜合監管職能,組織各職能部門開展了從田頭到餐桌的一系列專項檢查。加大了對分散在社區、城鄉結合部和農村的食品批發市場、集貿市場、小作坊、小食品店、小餐館、無證照黑窩點及學校和建筑工地食堂等重點區域,農產品源頭治理、生產加工、流通、消費等重點環節的專項整治力度,開展了一系列針對米、面、食用油、肉制品、兒童食品、豆制品、調味品、海產品、月餅、蔬菜、白酒、飲料等重點品種的專項整治。特別是利用“元旦、春節”、“五一”、“十一”期間,組織聯合執法,開展了食品安全專項檢查。下發了《青島市實施食品放心工程綜合評價工作意見》,實施了食品安全調查與評價。組織開展了“問題黃瓜”、“問題月餅”、“工業玉米淀粉”、“劣質奶粉”、“居民意外身亡”、“紅心鴨蛋”、“紅心雞蛋”、“多寶魚”等事件查處工作。組織開展了全市豬肉情況抽樣檢測,并召開了食品安全新聞發布會。下發了《關于加強農藥監管有效控制農產品源頭污染的緊急通知》、《關于加強近期蔬菜市場監督管理工作的通知》等文件,切實加強農村食品安全監管。
藥械安全方面,一是突出對重點地區、重點環節、重點品種和重大案件的查處。組織開展了“元旦、春節”、“五一”、“十一”期間全市藥械市場集中大檢查、全市藥品生產(配制)專項檢查、GSP認證跟蹤檢查和藥品包裝、標簽、說明書專項檢查,集中力量開展了“齊二藥”、安徽華源“欣弗”等查處工作,啟動了全市整頓和規范藥品市場秩序專項行動,組織開展了藥品、醫療器械生產經營企業商業賄賂專項治理。開通了全省統一舉報電話9600111。查處了張高成違法銷售假藥白蛋白等重要案件。全市共出動執法人員8200余人次,檢查藥品生產、經營、使用單位5300余家(次),受理群眾舉報438起,查處假劣藥品案件83起,取締無證經營12起,沒收非法所得、沒收藥品及罰款70余萬元。“齊二藥”事件發生后,下發了《關于切實做好依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》,迅速組織對全市藥品經營和使用單位開展拉網式監督檢查,全面做好問題藥品在我市銷售和使用環節的就地查封、扣押工作,全市發現“齊二藥”生產的14個品種、17個規格、52個批號共45869支藥品。同時,以“齊二藥”事件為一面鏡子,舉一反三,全面反思改進監管工作薄弱環節,強化對藥品生產、經營和使用單位的監督檢查,確保了全市人民群眾用藥安全。夏耕市長對我局的查處工作給予充分肯定:食品藥品監督管理局的工作很好,要毫不松懈地做好監管工作,確保全市食品藥品安全。二是加強醫療機構藥劑管理。針對醫療機構藥劑管理法律法規不完善、存在問題較多的情況,對全市醫療機構藥劑管理工作進行摸底調查,在全省率先制定了《青島市醫療機構藥劑管理辦法》,建立完善相關制度,規范醫療機構制劑注冊、調劑、配制、儲存、委托加工、使用行為,規范醫療機構藥品、疫苗采購、驗收、儲存、保管、使用行為,加強了對醫療機構的監管力度。三是加強藥品標準監管。制定下發了《關于加強監督執行藥品標準工作的意見》,啟動了“藥品標準監管網絡系統”,開展了藥品文號普查工作,建立了全市36家藥品生產企業、840個藥品批準文號(含藥用輔料)的數據庫。加強現場考核力度,對青島國風藥業等12家企業79個品種94個規格的藥品申報品種進行了現場考察,組織22個企業和藥品研發機構對133個注冊品種進行了自查自糾,規范了藥品注冊管理工作。四是加強藥品分類管理。廣泛宣傳藥品分類管理知識,對零售藥店不得銷售及必須憑處方銷售的藥品名單、分類管理要求、標準等通過網站全面公示。將藥品分類管理監督檢查與GSP認證及認證后跟蹤檢查、藥品安全示范店創建、藥品安全信用體系建設結合起來,建立涵蓋企業注冊信息、變更情況、GSP認證資料、跟蹤檢查、日常監管、專項檢查情況和企業經營行為記錄等內容的藥品經營企業檔案,對企業信用等級進行分類動態管理,引導企業嚴格自律。五是加強藥品廣告監督。建立健全藥品廣告三級監督網絡,與宣傳、工商、衛生等部門聯合出臺了藥品(含醫療器械、保健食品)廣告專項整治實施方案,開展了“反虛假、樹誠信”廣告專項整治行動,營造了上下聯動、齊抓共管的良好局面。完成藥品廣告監督檢查1280余例,受理藥品廣告咨詢或投訴電話56起,移送工商部門和上報省局虛假違法廣告141起,維護了正常的市場秩序。六是加強醫療器械市場監管。推行重點企業、重點產品、監管分組的“三分法”監管模式,以實行量化考核為突破口,強化基層醫療器械監管基礎,重點加強了生產環節在產品注冊、出廠檢驗等方面的監督,加強了經營環節在進銷渠道、產品合法性方面的監督,共檢查企業624家。七是加強特殊藥品監管和藥品不良反應監測工作。宣傳貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,加強日常監管,實行麻醉藥品、精神藥品經營情況月報、季報制度,確保重點監控,對重點企業實行月巡查,對二類精神藥品經營點實施季巡查制度,嚴防流弊的發生。加強藥品不良反應檢測網絡建設,藥品不良反應報告數量達到3609例,每百萬人口報告數達到451例/年,超額完成WHO規定的百萬人口200-400例/年的標準。八是加強技術監督力度。市藥檢所通過了山東省質量技術監督局食品、化妝品省計量認證擴項評審;通過了國家認可委藥品、食品、保健品、化妝品、醫療器械、藥包材、生物制品的檢驗監督與擴項評審;搭建了藥品非臨床安全性評價(GLP)技術平臺,在全國食品藥品監管系統中除中檢所外第一家提出GLP認證申請,順利通過國家局組織的GLP認證現場檢查驗收,實現了我市藥物GLP實驗室零的突破,為做好食品藥品監管工作奠定了扎實的技術基礎。全市完成藥品檢驗檢品3798批,其中監督抽驗2768批,不合格139批,不合格率5.02%;完成進口檢品546批,合格率100%;完成食品、保健品等檢品1200余批。
三、堅持“禮法并治”,加強食品藥品安全誠信體系建設。作為全省食品安全信用體系建設試點城市,按照建設“誠信青島”的要求,加快推進試點行業、試點企業信用體系建設,在黃島區開展了全省信用體系建設試點工作。進一步加大了食品安全示范單位創建活動力度,制定下發了《2006年青島市食品安全示范單位創建活動實施意見》和《2006年青島市食品安全示范單位量化考評辦法》,拓展示范單位創建范圍:擴大區域化監管,以膠南、膠州、黃島兩市一區為重點,培育、建設食品安全示范市,使示范區域由街擴大到市;擴大領域化監管,在全市范圍內挑選部分大中型食品生產企業創建示范單位,使示范單位的創建領域由流通、消費擴大到生產,逐步在整個食品鏈普及,使創建活動成為企業的自覺行為,使創建標準成為企業遵循的基本標準。建立健全了食品生產經營企業內部信用檔案,進一步規范了市場秩序。全市共有160家單位參加了市級示范單位創建活動。
修訂完善了《青島市藥品經營企業不良行為記錄暫行管理辦法》,建立以激勵守信和懲戒失信為主要內容的企業信用體系,建立完善行政相對人誠信檔案,客觀反映企業的守法經營情況。制定了《藥品安全信用分類管理暫行規定》,建立企業信用等級制度,實行分級、動態管理,對守法、誠信、文明經營的單位,在日常監管方面予以多幫扶,對存在違法違規行為傾向的企業及時予以警示,對失信的單位進行重點監管,對嚴重失信的單位依法吊銷許可證或藥品批準證明文件,對典型案件予以曝光。同時,加強對行政相對人的教育培訓,發揮學會、協會的橋梁紐帶作用,培養誠信觀念,引導行業自律。
四、堅持日常監管與應對突出事件相結合,切實加強食品藥品安全應急能力建設。從提高執政能力、構建社會主義和諧社會的高度出發,著力建立健全食品藥品安全突發事件的應急處理機制,提高快速反應和應急處理能力,積極防范食品藥品安全突發事件的發生。食品安全應急機制,落實《國家重大食品安全事故應急預案》,制定下發了《青島市重大食品安全事故應急預案》,建立健全了食品安全應急體系,形成了分級響應、屬地管理的縱向機構體系和信息共享、分工協作的橫向協作體系。建立完善應急管理責任制,強化食品安全應急管理責任,保證應急組織、人員、技術、物資四到位。結合2006青島國際帆船賽組織開展了“2006青島國際帆船賽食品供應安全保障演練”,提高了食品安全事故的應急反應能力。并做好了青島市重大食品安全事故應急演練準備工作。藥品安全應急機制,出臺了《青島市藥品安全突發事件應急預案》,建立和完善了藥品突發事件的指揮系統、報告系統、后勤保障系統、技術保障系統、督導處置系統,各區市均成立了相應的藥品安全應急工作機構,為應對突發藥品安全事件提供了組織保證。組織了青島市藥品安全突發事件應急實戰演練,進一步增強了對突發事件的準確判斷能力、快速反應能力、組織協調能力和依法應對能力。2006年,在應對“齊二藥”、安徽華源“欣弗”事件時,組織嚴密、行動快捷、上下聯動、措施得力、方法得當,將涉嫌藥品迅速進行了有效控制,將假劣藥品的危害降到了最低,較好地檢驗了我市藥品安全突發事件應急處置體系和處置能力建設。
五、正確把握監管與發展關系,推進醫藥經濟發展。嚴格履行行政許可職能,正確把握監管與發展的關系,努力營造良好的發展環境。完成GMP認證企業32家146個劑型(車間),率先在全省通過醫用氧首批GMP認證;受理GSP認證申請275件,全市共有73家批發企業、30家連鎖企業和1062個單體藥店通過了GSP認證;受理新開辦藥品零售企業申請400件,全市持有《藥品經營許可證》的藥品經營企業達到3152家;對7家申請《醫療器械生產企業許可證》企業、208家申請《醫療器械經營企業許可證》企業進行了現場驗收,全市醫療器械生產企業達到130家、經營企業達到1454家;幫促督導完成青島大學醫學院和市立醫院等申報的25個學科GCP認定現場檢查,順利通過國家局新增專業的GCP認證;對青島第八人民醫院等3家醫療機構17個新制劑品種和骨傷醫院等18家醫療機構40余個制劑調劑品種申報進行了資料初審及現場考察;加強藥品進口備案工作,辦理藥品進口備案70件1200萬美元。完成了《關于青島市醫藥工業發展現狀及振興舉措》的調研報告,為輔助領導決策、促進醫藥經濟發展發揮了積極作用。
六、堅持情系“三農”,全面加強農村食品藥品“三網”建設。把農村食品藥品“三網”建設作為保障農村食品藥品安全的重要舉措。食品“三網”建設,出臺了《青島市農村食品“三網”建設試點工作實施方案》,在膠南市、膠州市和黃島區開展了試點。一是加強農村食品監督網絡建設。逐步建立了市、鄉、村三級食品監督網絡,形成以當地政府部門力量為主的食品監督員隊伍、以基層力量為主的食品協管員隊伍、以社會力量為主的群眾監督員隊伍。二是推進農村食品供應網絡建設。以“萬村千鄉市場工程”為依托,積極發展商業直配式、增設網點式食品供應模式,確定食品安全流通網絡建設試點骨干企業,探討食品供應網絡建設的優惠政策。積極開展行政村食品“放心店”工程,培育一批立足城區、輻射鎮(街道辦事處)和主要行政村的連鎖企業。三是推進信息網絡建設。依托局政務網站,逐步建立食品安全信息網,實現監管職能部門與行政相對人的信息資源共享,提高行政效能。藥品“三網”建設,一是堅持“以專為主,專兼結合,監管到位,無縫覆蓋”的原則,8個市(區)全部建立了市(區)、鄉鎮(街道辦事處)、村三級藥品監管網絡,共聘任鄉鎮協管員233人、村級信息員5298人,監管網絡覆蓋率達到100%。二是堅持“市場主導,政府引導,政策扶持,法律規范”的原則,實現了藥品供應網絡建設投資主體多元化、構建方式多樣化、供應環節簡捷化。全市參與供應網絡建設的藥品批發和零售連鎖企業達到18家,設在鄉鎮和村的藥店1662家,鄉鎮藥品供應網絡覆蓋率達到100%。三是堅持“科學規劃,分步實施,城鄉聯網,整體聯動”的原則,建立檔案信息庫,逐步推行了電子網絡管理。黃島區被推薦為全省藥品“三網”建設示范單位,我市藥品“三網”建設走在全省前列。通過農村藥品“三網”建設,進一步保證了農村藥品質量,方便了農民群眾用藥,減輕了農民群眾用藥負擔。