青島市進一步支持生物醫藥產業高質量發展若干政策實施細則解讀

一、背景

為加快青島市生物醫藥產業高質量發展，提高專項資金的管理水平和使用效益，根據《青島市人民政府辦公廳關于印發青島市進一步支持生物醫藥產業高質量發展若干政策的通知》（青政辦發〔2023〕12號），制定《青島市進一步支持生物醫藥產業高質量發展若干政策實施細則》。

二、服務對象

在青島市注冊，具有獨立法人資格的從事生物醫藥研發、生產和服務的企業（機構）。

三、內容概要

《實施細則》共有六章二十三條，包括總則、申報事項、申報程序、工作職責、監督檢查、附則等。

（一）對海洋藥物研發機構與企業合作并進行轉化的海洋創新藥物研發項目，按照臨床試驗前項目雙方實際投入研發費用的50%給予配套獎補，最高不超過3000萬元。

申報條件：

1.項目由海洋藥物研發機構和合作藥企聯合申報；

2.海洋藥物研發機構是指在青島市注冊、具備獨立法人資格的從事海洋藥物研發服務的機構，合作藥企是指本地醫藥行業較為知名、具備獨立法人資格的從事生物醫藥產業研發、生產和服務的企業；

3.海洋藥物研發機構與藥企雙方須簽署合作協議或以其他形式共同開發海洋藥物；

4.海洋藥物研發機構和藥企合作雙方設立銀行專戶，建立費用支出共管簽字制度；

5.申報項目須簽訂承諾書并最終在青島市實施產業化。

責任單位：

市工業和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。

（二）對在國內開展臨床試驗并進行轉化的新藥，按研發進度分階段給予支持：

1.對1類創新藥獲得臨床試驗許可（“藍色藥庫”項目除外）、完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗且取得藥品注冊證書的，按實際投入研發費用的30%，分別給予單個品種最高不超過200萬元、300萬元、600萬元、2000萬元支持，單個企業（機構）每年支持最高不超過5000萬元。

2.對2類改良型新藥、3類生物制品完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗且取得藥品注冊證書的，按實際投入研發費用的20%，分別給予單個品種最高不超過200萬元、400萬元、800萬元支持，單個企業（機構）每年支持最高不超過2000萬元。

3.對取得3、4類化學藥藥品注冊證書的，按實際投入研發費用的20%，給予單個品種最高不超過300萬元支持，單個企業（機構）每年支持最高不超過1000萬元。

4.對取得古代經典名方中藥復方制劑藥品注冊證書、特殊醫學用途配方食品注冊證書的，每項分別給予最高100萬元支持，單個企業每年支持最高不超過300萬元。

5.對取得1-3類注冊證書的新獸藥，按實際投入研發費用的20%，給予最高不超過300萬元、100萬元、30萬元支持，單個企業（機構）每年支持最高不超過500萬元。

申報條件：

1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的從事生物醫藥及食品研發、生產和服務的企業（機構）；

2.藥品在國內開展臨床試驗，最終在我市實現產業化；

3.藥品的臨床前研究、臨床試驗研究在政策有效期內完成；

4.《藥品注冊證書》《特殊醫學用途配方食品注冊證書》《新獸藥注冊證書》等注冊證書在政策有效期內取得。

責任單位：

市工業和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。

（三）對完成臨床試驗且取得二類醫療器械注冊證書并進行產業化的項目（不含二類診斷試劑及設備零部件），按實際投入研發費用的20%，給予最高不超過100萬元支持，單個企業（機構）每年支持最高不超過300萬元。對完成臨床試驗且取得三類醫療器械注冊證書并進行產業化的項目，按實際投入研發費用的30%，給予最高不超過500萬元支持，單個企業（機構）每年支持最高不超過1000萬元。

申報條件：

    1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的從事醫療器械研發、生產和服務的企業（機構）；

2.政策有效期內完成臨床試驗且取得二類、三類醫療器械注冊證書并在我市進行產業化。

責任單位：

市工業和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。

   （四）對取得藥品注冊證書（含原料藥、創新輔料）并進行產業化的項目，固定資產（不含土地費用，下同）實際投資1億元以上的，按實際投資額的10%給予支持，單個企業最高不超過2000萬元支持。對取得二類、三類醫療器械注冊證書并進行產業化的項目，固定資產實際投資5000萬元以上的，按實際投資額的10%給予支持，單個企業最高不超過1000萬元。

申報條件：

 1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的從事生物醫藥及醫療器械研發、生產和服務的企業；

 2.政策有效期內取得藥品注冊證書、醫療器械注冊證書且在我市實施產業化；

   3.原料藥和創新輔料首次批準在上市制劑使用。

責任單位：

市工業和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。

（五）對投資新建的醫藥合同研發機構（CRO）、醫藥合同外包生產機構（CMO）、醫藥合同定制研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平臺的企業（機構），按照固定資產實際投資的20%給予支持，最高不超過1000萬元。

申報條件：

1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的從事生物醫藥及醫療器械研發、生產和服務的企業（機構）；

2.各類產業應用基礎平臺在政策有效期內建成并投入使用。

責任單位：

市工業和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。

（六）對首次取得國家藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證項目達到三大項、五大項的企業（機構），分別給予50萬元、100萬元支持；對首次取得國家藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）備案的企業（機構），給予最高100萬元支持。

申報條件：

1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的從事生物醫藥及醫療器械研發、生產和服務的企業（機構）；

2.申報主體在政策有效期內首次獲得藥物臨床前安全評價機構（GLP）認證項目達到三大項、五大項和藥物臨床試驗機構（GCP）國家認定。

責任單位：

市工業和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。

（七）對新通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）等機構注冊，獲得境外上市資質并在國外相關市場實現銷售的藥品（含原料藥）和醫療器械，按照實際發生的評審認證費用據實補助，每個產品最高不超過10萬元，單個企業最高不超過50萬元。

申報條件：

1.申報主體是在青島市注冊，具有獨立法人資格的從事生物醫藥及醫療器械研發、生產和服務的企業；

2.藥品（含原料藥）和醫療器械在政策有效期內新取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）等機構批準上市。

責任單位：

   市工業和信息化局，咨詢電話：0532-85912656。

四、政策起止時間

從2023年2月8日開始至2025年12月31日止。

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